Individanpassad behandling för patienter med manlig hypogonadism1
Tostrex är en transdermal gel innehållande 20 mg/g testosteron avsedd som substitutionsbehandling för vuxna män med kliniskt och laboratoriemässigt bekräftad hypogonadism1.
Med Tostrex kan du förbättra symtom på testosteronbrist innefattande sexuell dysfunktion, sexuell lust och tillfredsställelse av samlag och signifikant minska andelen kroppsfett, lipoprotein och insulinresistens2.
Allt med enkel administrering en gång om dagen och möjlighet till individuell dosering 1.
Referenser:
- Tostrex Produktresumé, 2025-01-27
- Jones TH et al. Diabetes Care. 2011;34(4):828–37.
Effekt under 24 timmar1
Med Tostrex fördröjda frisättning av testosteron hålls koncentrationen signifikant över basnivån under hela dosintervallet.1
Användning av 60 mg Tostrex gel dagligen under 6 månader resulterar i serumtestosteronkoncentrationer med tidsmedelvärde på 5,0 ± 2,0 μg/l och individuella minimikoncentrationer på 3,0 ± 1,0 μg/l och maximikoncentrationer på 12,0 ± 7,0 μg/l1,2
Time 2-studien
Time2-studien utvärderade effekterna av transdermal behandling med Tostrex (testosteron) 20 mg/g transdermal gel avseende insulinresistens, kardiovaskulära riskfaktorer och symtom hos hypogonadala män med typ 2-diabetes och/eller metabolt syndrom (MetS).3
Studiedesign3
12-månaders randomiserad multicenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad studie i åtta europeiska länder (n=220).
Inklusionskriterier – män ≥ 40 år med:
- Bekräftad hypogonadism (totalt serum T-nivå ≤ 11 nmol/l eller beräknat fritt T ≤ 255 pmol/l)
- Minst två symtom på hypogonadism (positiv androgenbrist enligt Ageing Males’ Symptoms scale [AMS])
- MetS och/eller typ 2-diabetes
Patienterna fick minst en dos av studieläkemedlet (ITT och säkerhetspopulationer) Fas 1: Förändringar i diabetes- och lipidsänkande läkemedel var inte tillåtet under de första 6 månaderna om det inte var nödvändigt för den kliniska behandlingen Fas 2: Förändringar av läkemedelsbehandling var tillåtet.
Primärt effektmått:
Skillnad mellan behandlingsgrupper enligt HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) från baslinjen till 6 månader (fas 1) och 12 månader (fas 2).
Signifikant minskning av insulinresistens (HOMA-IR) 3
Time2-studien visade att behandling med Tostrex gav en signifikant minskning av:
- andel kroppsfett efter 6 månader i MetS-populationen och efter både 6 och 12 månader i T2D-populationen vs placebo efter 6 och 12 månader (p<0,01)
- lipoprotein hos patienter med MetS och/eller T2D efter 6 månader vs placebo (p=0,019)
Insulinresistens, medelförändring från baslinjen i HOMA-IR3
Förbättrar symtom på testosteronbrist3
Times 2-studien visade också att behandling med Tostrex ledde till en förbättring av patienternas sexuella hälsa:
- sexuell lust efter 6 och 12 månader (p<0,01)
- tillfredsställelse av samlag efter 12 månader (p<0,05)
Referenser:
- Tostrex Produktresumé, 2025-01-27
- Dobs AS, et al. J Androl. 2012;33:601–7.
- Jones TH et al. Diabetes Care. 2011;34(4):828–37.
Dosering1
- Den rekommenderade startdosen av Tostrex är 60 mg testosteron (3 g gel) med en maximal dos på 80 mg testosteron (4 g gel).
- Efter initial priming ger den uppdaterade pumpen 10 mg testosteron (0,5 g gel) i varje tryck(när pumpen trycks ned helt).
- Dosjusteringar kan göras i steg om 10 mg testosteron (0,5 g gel), vilket underlättar individanpassad behandling.
Dosjustering och uppföljning1
Testosteronkoncentration i serum bör mätas cirka 14 dagar efter insättningenav behandlingen. Blodprov ska tas 2 timmar efter applicering av Tostrex.
Om serumtestosteronkoncentrationen är:
- 50–150 μg/l bör dosen inte ändras från 60 mg/dag (3 g)
- < 50 μg/l bör dosen ökas till 80 mg testosteron/dag (4 g)
- > 150 μg/l bör dosen reduceras till 40 mg testosteron/dag (2 g)
Mindre dosjusteringar om 10 mg testosteron (0,5 g) kan göras vid behov.
Regelbunden kontroll:
- Prostatapalpation och PSA årligen
- Serumtestosteron, Hb, EVF var tredje månad första året, därefter årligen
Referenser:
- Tostrex Produktresumé, 2025-01-27
Administrering1
- Tostrex appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje morgon.
- Tostrex kan smörjas in på buken (området på buken ska vara 10 x30 centimeter) eller på båda lårens insidor (10×15 centimeter per lår)
- Daglig växling mellan buken och lårens insidor rekommenderas för att minimera reaktioner på appliceringsstället.
- Tostrex appliceras på ren, torr, intakt hud och gnids in försiktigt med ett finger tills den är torr.
- Efter applicering ska området täckas med löst sittande kläder för att undvika överföring till andra personer och händerna ska tvättas noggrant.
Instruktionsfilm för dina patienter
För patienter som ska påbörja behandling med Tostrex finns en kort instruktionsfilm som enkelt förklarar hur dosering och administrering går till. Här du ta del av filmen, som dina patienter hittar på Medicininstruktioner.se
Referenser:
- Tostrex Produktresumé, 2025-01-27
Kontraindikationer för testosteronbehandling1
Absoluta kontraindikationer:
- Lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer
- Manlig bröstcancer
- Män med en aktiv önskan att få barn
- Hematokrit > 54 %
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt
Relativa kontraindikationer:
- IPSS-poäng > 19
- Hematokrit vid baslinjen 48–50 %
- Historia av venös tromboembolism i familjen
Referenser:
- Salonia A, et al. EAU Guidelines on Sexual and Reproductive Health. European Association of Urology 2023.
Produktresumé
Tostrex ® (testosteron) G03B A03 Rx F
Tostrex ® 20 mg/g transdermal gel. Särskild receptblankett krävsKlar, färglös till svagt gul gel. Ett gram gel innehåller 20 mg testosteron. 1 x 60 g flerdosbehållare med en doseringspump medfast volym. Ett tryck på behållarens kolv ger 0,5 g gel innehållande 10 mg testosteron. Indikation: Substitutionsbehandling medtestosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.Dosering: Vuxna och äldre män: För kutant bruk. Rekommenderad startdos av Tostrex är 3 g gel (60 mg testosteron) somappliceras en gång per dag vid ungefär samma tidpunkt varjemorgon. Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 g gel (80 mg testosteron). Kontraindikationer: Känd eller misstänkt bröst-eller prostatakarcinom, överkänslighet mot den aktiva substanseneller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Testosteroninsufficiens ska klart ha påvisats genom kliniska fynd ochbekräftats genom två separata blodtestosteronmätningar. Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever-eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utankronisk hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar. Tostrex ska användasmed försiktighet hos patienter med hypertoni ochkoagulationsrubbningar, samt bör användas med förskitighet vid epilepsi, migrän eller skelettmetastaser. Tostrex är ej indiceratför behandling av manlig sterilitet eller impotens. Innan substitutionsbehandling med testosteron påbörjas måste alla patientergenomgå en grundlig undersökning för att utesluta risken för befintlig prostatacancer. Androgener kan påskynda utveckling avsubklinisk prostatacancer och benign prostatahyperplasi. Testosterongel kan överföras till andra personer vid tät hudkontakt,vilket medför förhöjda testosteronnivåer i serum och eventuella biverkningar. Biverkningar: De vanligaste rapporteradebiverkningarna är reaktioner på appliceringsstället inklusive: parestesi, xeros, pruritus och utslag eller erytem. Fertilitet,graviditet, amning: Tostrex är endast avsett att användas av män. Tostrex är ej indicerat för gravida eller ammande kvinnor.Studier på kvinnor saknas. Gravida kvinnor skaundvika all kontakt med hud behandlad med Tostrex. Datum för översyn av SmPC: 2025-04-30. För fullständig information:www.fass.se. Advanz Pharma, Abcur AB, Bergaliden 11, 252 23 Helsingborg.
